百健撤回阿爾茨海默癥藥物Aduhelm的歐盟上市申請(qǐng)
百健 (NASDAQ:BIIB)周五表示，該公司已決定撤銷其在歐洲的阿爾茨海默病治療藥物aducanumab的上市許可申請(qǐng)，理由是缺乏數(shù)據(jù)支持。
百健在與歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(huì)(CHMP)溝通表明數(shù)據(jù)不支持專家組的積極意見(jiàn)后，已將其決定通知EMA。
百健的臨時(shí)研發(fā)負(fù)責(zé)人表示：“我們支持aducanumab的安全性和有效性，我們期待即將公布的數(shù)據(jù)，以繼續(xù)提供有關(guān)這類新化合物科學(xué)的重要信息。”
去年，百健及其合作伙伴Eisai Co Ltd ADR (OTC:ESALY)通過(guò)美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)加速審批途徑，獲得了aducanumab在美國(guó)的監(jiān)管許可。
在該公司尋求重新審查該小組在12月通過(guò)的負(fù)面意見(jiàn)后，該藥物的歐盟上市申請(qǐng)正在接受CHMP的審查。
標(biāo)簽： 阿爾茨海默
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