西南證券：維持和黃醫藥(00013)“買入”評級 計劃23H1完成新藥上市申請提交
【資料圖】
西南證券發布研究報告稱，維持和黃醫藥(00013)“買入”評級，預計2022-24年營業收入為4.1/4.7/6.4億美元。公司宣布向FDA滾動提交呋喹替尼用于治療難治性轉移性結直腸癌的新藥上市申請。同時計劃于23H1完成新藥上市申請提交，并隨后向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請以及向日本醫藥品和醫療器械局(PMDA)提交新藥上市申請。
西南證券主要觀點如下：
呋喹替尼出海在即，劍指全球市場。
呋喹替尼是一款高選擇性及強效的血管內皮生長因子受體(VEGFR1、2、3)口服抑制劑，目前正在開發包括結直腸癌、胃癌、子宮內膜癌等實體瘤。國際多中心臨床試驗FRESCO-2治療三線結直腸癌研究數據亮眼，mOS達7.4m，較安慰劑組顯著延長2.6m;mPFS達3.7m，較安慰劑組顯著延長1.9m。國際多中心臨床研究符合FDA要求，有望成功出海。海外BD通過合作伙伴將最大實現呋喹替尼商業化價值，同時BD帶來的現金可助推呋喹替尼的研發和臨床。FRUTIGA取得陽性頂線結果，在二線胃癌中顯示出顯著的療效和安全性優勢，二線胃癌新發患者達20萬人，市場廣闊。
賽沃替尼先發優勢明顯，納入醫保有望加速放量。
賽沃替尼是一款MET抑制劑，是國內唯一一款用以治療MET-14外顯子跳躍突變非小細胞肺癌的小分子藥物，競爭格局良好。賽沃替尼聯用方案數據驚艷，聯合奧希替尼治療MET異常、奧希替尼難治性非小細胞肺癌ORR達50%。賽沃替尼醫保談判在即，假設順利納入國家醫保目錄，有望加速放量。
索凡替尼雙重作用機制，有望成為神經內分泌瘤的BIC藥物。
索凡替尼是一款口服小分子抑制劑，靶向VEGFR1、2、3、FGFR1及CSF-1R，具有獨特的抗血管生成以及免疫調節雙重活性。索凡替尼打破非胰腺NET的治療空白，治療非胰腺神經內分泌瘤實現9.2m的無進展生存期，較安慰劑組提升5.4m，有望成為神經內分泌瘤治療的BIC藥物。
標簽： 西南證券
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